座人医药用塑料包装分析中

医药用塑料包装分析(中)

2、薄膜包装

在我国主要推广应用的中医药颗粒剂、粉剂、散剂等塑料复合膜袋包装中，主要发展以下几个品种。（1）双向拉伸聚丙烯（BOPP）薄膜，它具有良好的透明性，耐热性和阻隔性，用于复合包装袋的外层。将BOPP薄膜与热封性好的LD-PEEVA、EEA、EAA或与铝箔复合，能大大提高复合膜的刚度及物理机械性能。如在BOPP薄膜上涂上防潮及阻隔性优良的PVDC，则可大大提高它的阻隔性能。（2）流延法聚丙烯薄膜（CPP）。它具有良好的热封性，多用于复合包装袋的内层，真空镀铝后还可与BOPP、PET、OPA、PT复合。（3）聚酯薄膜（PET）。它具有极佳机械强度和刚性，耐热性、耐药品性、透明度、光泽度、水气和氧气的透过率较小，具有特别好的保味性，这一点是其他薄膜无可比拟的。（4）聚偏二氯乙烯薄膜（PVDC）。它是阻隔性能最好的薄膜之一，除用于医药包装外，还广泛用于其他产品的包装，如肉制品、糕点、茶叶等。

包衣是药剂学中最常用的技术之一，它涉及物理化学、化学工程学、液体力学、高分子材料学等学科。近几十年来以瑞格尔公司实验机为例，随着新材料、新技术、新机械的不断产生，包衣技术发展迅速，形成了一整套较为完整的理论和操作经验，在药剂学中占有重要地位。包衣一般应用于固体形态制剂，根据包衣物料不同可以分为粉末包衣、微丸包衣、颗粒包衣、片剂包衣、胶囊包衣；根据包衣材料不同分为糖包衣、半薄膜包衣、薄膜包衣（以种类繁多的高分子材料为基础，包括肠溶包衣）、特殊材料包衣（如硬脂酸、石蜡、多聚糖）；根据包衣技术不同分为喷雾包衣、浸蘸包衣、干压包衣、静电包衣、层压包衣，其中以喷雾包衣应用最为广泛，其原理是将包衣液喷成雾状液滴覆盖在物料(粉末、颗粒、片剂)表面，并迅速干燥形成衣层；根据包衣目的不同分为水溶性包衣、胃溶性包衣、不溶性包衣、缓释包衣、肠溶包衣。

由于成膜剂和多数辅助添加剂都是理化性能优异的高分子材料，使得薄膜衣片不但能防潮、避光、掩味、耐磨，而且不易霉变，容易崩解，大大提高了药物的溶出度、生物利用度和药物的有效期，大大扩大了药物可销售的国家和地域，有力地促进了药物出口，特别是中成药。薄膜衣质量比糖衣轻得多，在药芯等重的情况下，包好后的药片增重，后者比前者重10倍以上，因此，包薄膜衣不但在生产上节约大量辅料，而且在包装、贮存、运输、服用等方面都更加节约和方便。现在成膜材料和辅料很多，经过精心设计可以制成各种不同特点的薄膜衣，以改变药芯的释药位置和药物的释放特性，现在除胃溶膜、肠溶膜外，还有口溶膜（含片）、缓释膜、控释膜、复合膜，以及最新型的多层膜、微孔膜、渗透泵包衣等，这使药效得以大大提高。

现在研发的制剂新产品包衣一般采用薄膜包衣，薄膜包衣处方的基本组成包实际用到这1工艺的明星机型还有很多括成膜剂(包衣材料)、溶剂、增塑剂、着色剂，还可以添加致孔剂、不溶性填料等。目前常用的薄膜包衣材料水溶性的包括羟丙基甲基纤维素（HPMC）、羟丙基纤维素（HPC）、聚乙二醇（PEG）、聚乙烯吡咯烷酮（PVP），肠溶性材料包括肠溶型丙烯酸树脂、羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯（HPMCP）、醋酸纤维素邻苯二甲酸酯（CAP）、虫胶，不溶性材料包括乙基纤维素（EC）、玉米朊。

3、可服用医药包装

这类包装材料主要是胶囊、微胶囊和辅料。软胶囊亦称弹性胶囊，其弹性的大小取决于囊壳的明胶、增塑剂和水三者的比例。最早的软胶囊制剂有维生素A、D胶丸。软胶囊制剂由于具有生物利用度好，密封、安全，药剂稳定，剂量准确，外形美观，携带和使用方便等特点，因此越来越受到消费者的青睐，国内外市场前景广阔，发展潜力巨大。

据有关部门估计，近几年来全球每年消耗各种胶囊多达数十万亿粒、其销售额合计约占医药制剂总金额的1/4。世界上对软胶囊的开发和研究非常重视，软胶囊制剂也在不断发展。美国是世界上最大的软胶囊生产商，在十几个国家设有近20家子公司，销售额约占全世界软胶囊市场的70％。销售额较大的还有德国和英国的公司。目前全球软胶囊销售额约4亿美元，其中滋补营养品占的比例较大，最多时达70％以上，在发达国家中有着广阔前景。

近年来，我国对软胶囊制Tri-Mack称剂的生产和开发比较重视，也取得了一些进展，生产范围亦从单纯西药制剂向中成药制剂发展，已有9家中药厂生产出中药制剂软胶囊投放市场，还有的厂家开发了滋补营养品软胶囊。从目前国内市场来看，软胶囊制剂无论从品种、数量、用途、外观等方面都远远未能满足市场需求，发展空间还相当巨大。

4、泡罩包装

片剂是种类最多、销量最大的药品剂型。大容量玻璃瓶正迅速退出这一领域，取而代之的是塑料瓶和铝塑泡罩包装。

最常见的泡罩包装是由聚氯乙烯片（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVDC）及复合双铝片（CFF）制成的。PVC片具有很好的相容性，而且容易成型及密封，价格低廉，不过防潮阻隔性相对较低。CFF具有很好的防潮阻隔性，但是容易扭曲及看不清内里的药品，因此，药丸类药品很少使用。

随着包装技术及医药业一日千里的发展，PVC及PVDC一些不尽如人意的缺点不断显现。例如PVC的水蒸气阻隔性能差，难再进一步满足更高生产要求，而PVDC加工性能亦不理想。为了解决PVC泡罩阻隔性差，普遍釆用在PVC上涂覆PVDC的做法。还有一些公司开发了用氟化氯化物树脂制成的薄膜涂覆在PVC上，以更好地提高PVC阻隔性和透明性的技术。

一些塑料及医药包装生产商，开发了可补足PVC及PVDC两者性能的泡罩包装塑料，聚丙烯（PP）便是其中一种较受市场青睐的物料。PP为一种部分结晶的塑料。PP在生产过程中，经过双向拉伸，它会处于高弹状态，在加热时晶体更会被破坏，令薄膜明显收缩。此外，PP片材在压延工艺的生产过程中，拉伸度减至零，由于其内部晶体很小，若配合骤冷技术，可避免塑料呈高弹状态这个不利的生产情况。正由于PP拥有这种特性，它被选取为泡罩包装物料时，克服了PVC及PVDC的即信号的获得缺点，例如PP分子没有极性，故不会产生如PVDC与金属生产设备粘合的情形，其加工性能远超越PVC及PVDC。

5、合成纸包装

仿纸膜（synthetie paper），又称“合成纸”、聚合纸、塑料纸“珠光纸”，它的概念产生于本世纪60年代，当时由于纸浆供应紧张，而合成树脂供应过剩，所以设想能发明一种新型化工产品来代替普通纸张的功能，所以后来研制出当时被称作“合成纸”的塑料材料。合成纸是以聚烯烃等树脂和无机填充物为主要原料，通过挤出工艺加工而成的，同时具有塑料和纸特征的多功能性材料。合成纸是一种塑料新型材料产品，也是一种环保产品，具有比重轻、强度大、抗撕裂，印刷性好，遮光、抗紫外线，经久耐用，经济环保等特点。由于合成纸的生产过程无污染，可以100%回收，循环使用，是现代纸张生产的一次重大改革。