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巨头扎堆抢占HIV长效治疗研发赛道,铂鑫生物研究进展领先全球

发布时间:2022-06-15 03:22:02 阅读: 来源:茶壶厂家
巨头扎堆抢占HIV长效治疗研发赛道,铂鑫生物研究进展领先全球 巨头扎堆抢占HIV长效治疗研发赛道,铂鑫生物研究进展领先全球

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2月8日,据多家媒体公开报道称,国际艾滋病疫苗倡议协会(IAVI)和Scripps研究所近日宣布,一种新型艾滋病病毒疫苗的第一阶段临床试验已产生了很有希望的结果,据悉在接种该疫苗的97%的参与者中发现了有针对性的免疫反应。

这是人类漫长抗艾事业进程中的又一个难得的好消息,过去多年来国际上关于艾滋病疫苗的研发屡次宣告失败,尽管这次新疫苗刚进行至第一阶段的临床试验,但试验结果足以让全球艾滋病研究领域在经历一次次挫折后重新燃起希望。

且说以目前的医学发展水平,连过去可以宣告死刑的多种癌症都已被研究出了治愈的可能,何以艾滋病竟困扰人类如此至极?

这或与HIV病毒自身特殊的生物学属性有关。艾滋病全称是获得性免疫缺陷综合征,它是由艾滋病病毒即人类免疫缺陷病毒(HIV)引起的一种病死率极高的恶性传染病。HIV病毒侵入人体,能攻击破坏人体的免疫系统,令感染者逐渐丧失对各种疾病的抵抗能力,最终死于各种感染和恶性肿瘤的快速恶化。HIV属于逆转录病毒,具有高度变异性的显著特征,导致艾滋病疫苗研发变得相当困难。

虽然人类目前尚未研发出能有效防范艾滋病的疫苗,也还没有一种药物能够彻底治愈艾滋病,但通过抗病毒治疗已经能将其变为一种可控的慢性疾病。

现下全球艾滋病治疗领域主要采用多种药物混合使用的鸡尾酒疗法,可以减少单一用药产生的抗药性,最大限度地抑制患者体内病毒的复制,延长生命周期并提高生活质量。但鸡尾酒疗法的局限性也非常明显,即不能清除病毒。因此在传统药物治疗方案之下,艾滋病患者需要长期终身服药,并且用药相当频繁;而长期频繁用药也导致患者最终将面临产生耐药性的问题。

耐药性一旦产生,意味着原本的药物治疗方案就将失效,患者必须重新寻找有效药物以继续其抗病毒治疗。也就是说,艾滋病患者的漫漫治疗路基本上会陷入用药产生耐药性找新药对新药产生耐药性再找新药这样的循环,而新药从研发到上市的周期漫长且普遍价格昂贵,患者很快会陷入无药可治或难以负担高昂治疗费用的艰难窘境。

国际巨头纷纷抢滩布局HIV长效治疗方案,研发进展不一

基于上述艾滋病治疗市场现状,全球主研艾滋病领域的生物制药公司也在致力于找到有别于传统药物治疗手段的全新长效治疗方案,希望能够为自身开拓更多市场份额的同时,能为全球艾滋病患者寻得新的生存希望。

今年1月21日,FDA(美国食品药品监督管理局)宣布批准ViiVHealthcare研发的Cabenuva注射剂上市,以作为一个完整疗程治疗HIV1成人患者。这也是FDA批准的第一个用于治疗成人艾滋病毒HIV1感染者的注射式的长效治疗方案(每月仅需一次)。

ViiVHealthcare是由全球知名医药巨头葛兰素史克(GSK)、辉瑞和盐野义共同持股的专业HIV药物研发公司,目前拥有16种抗艾滋病药物组合产品。

也是在今年的1月末,另一家国际制药巨头默沙东也宣布了其主打HIV长效治疗方案的产品islatravir口服片剂的2a期临床试验结果。据悉这个口服片剂是默沙东在研的一款核苷逆转录酶易位抑制剂(NRTTI),是HIV暴露前预防(PrEP)药物。除用于HIV1感染的暴露前预防外,默沙东也在评估该药与其他抗逆转录病毒药物联合使用治疗HIV1感染的可行性。

公开资料显示,作为PrEP药物,沙默东这项随机、双盲、平行分组、安慰剂对照、多中心的2a期临床试验在有较低感染HIV1风险的成人中进行,中期研究结果表明,两种剂量(60mg和120mg)的islatravir均达到用于PrEP的预设有效性PK阈值,且具有可接受的耐受性。

此外,同为国际制药超级巨头的吉利德也早早布局了对HIV长效治疗方案的研究,并在去年年底公布了其长效HIV1衣壳抑制剂lenacapavir的2/3期临床试验数据,并预计在今年下半年披露初治艾滋病患者的临床获益数据。

国内铂鑫生物率先取得可喜研究进展

就在国际各大制药巨头纷纷布局抢占HIV长效治疗研究赛道的同时,国内有志参与竞跑的生物技术公司也未闲着,当中铂鑫生物更是在激烈的角逐中率先取得了可喜的研究进展,其全球首创的艾滋病长效治疗方案通过自主研发的艾滋病治疗仪及HIV自体免疫疗法配合实现,一次治疗效果最长可达4个月,优势明显。

据悉铂鑫生物成立于2003年,多年来一直致力于艾滋病耐药检测及治疗领域的研究,目前拥有基于NGS高通量二代测序技术的HIV耐药检测试剂盒(IVD),及艾滋病治疗仪配套HIV自体免疫疗法的艾滋病长效治疗方案这两个核心产品管线。

目前铂鑫生物的艾滋病治疗仪已经完成了一期及二期正式临床试验,结果显示其艾滋病治疗仪具有良好的免疫学及病毒学效果,且能保持持续疗效,同时具有良好的安全性及耐受性,提示其HIV自体免疫疗法临床治疗卓有成效。

据了解,铂鑫生物是通过其艾滋病治疗仪对患者血浆中的病毒进行灭活并回输的处理,令回输的灭活病毒能够包含病人体内绝大多数突变毒株,回输后能够使得病人产生针对自体多种毒株的免疫反应,并可以使过半数患者的病毒载量降到检测下限,诱导患者达到HIV自体免疫的效果。

HIV长效治疗方案优于国际竞争对手,商业化进程更快

从疗效来看,铂鑫生物基于其艾滋病治疗仪及HIV自体免疫疗法的长效治疗方案不仅无耐药,无毒副作用,且成本低廉,治疗效果可达到国际标准。使用铂鑫生物的艾滋病治疗仪,每年只需集中治疗36次,每次治疗时间约1小时,也就说其每次治疗的疗效最长可达4个月。

而前述ViiVHealthcare的Cabenuva注射剂疗效为1个月,沙默东的口服片剂也需每月服用一次且仍处在临床试验阶段;吉利德的lenacapavir号称疗效可持续6个月,但也仍在临床试验中,且商业化速度不及国内铂鑫生物。

据悉铂鑫生物的艾滋病治疗仪在去年就于四个中心同时展开三期临床试验,并在更早前已经通过专家组的验收,获得了科技部的成果认定,也已取得相关发明专利且在多个重点国家和地区做了专利延展。

相较之下,铂鑫生物这个艾滋病长效治疗方案的商业化步履也非常清晰,其将在今年第二季度申报艾滋病治疗仪的上市申请,并预计将于今年的第四季度取得NMPA(国家药品监督管理局)的批件,取得三类医疗器械设备许可。同时铂鑫生物也明确了港股上市计划,有望于年内登陆港交所正式挂牌,未来在资本市场的表现也值得期待。

随着全球越来越多专业药企HIV长效治疗方案研发项目的推进,以及像铂鑫生物这样取得可喜研究进展的公司相继涌现,全球艾滋病患者有望早日因此受益,获得新的、有效且越发长效的治疗方案,真正改善生存现状,提高生命质量。

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